Đề xuất được nêu trong dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược đang được Bộ Y tế xây dựng và xin ý kiến. Nghị định nhằm tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc phát sinh từ các nghị định cũ, đồng thời để phù hợp với Luật sửa đổi vừa được Quốc hội thông qua.
Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng pháp chế - hội nhập, Cục Quản lý Dược, cho biết dự thảo có quy định về nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt. Cụ thể, thuốc ít người dùng, ít công ty nhập, nhưng đặc biệt quan trọng đến sinh mạng người bệnh, thì cơ sở y tế có thể đăng ký với doanh nghiệp để mua. Các thuốc này sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép; điều trị, dự phòng bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư, HIV/AIDS; bệnh lao; bệnh sốt rét; giải độc hay các bệnh hiểm nghèo khác.
Dự thảo cũng đề xuất cấp phép nhập khẩu thuốc trong danh mục hiếm dù không có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám chữa bệnh. Quy trình phê duyệt, thẩm định cũng được ưu tiên, nhanh gọn.
Thuốc giải độc tố botulinum (BAT - Botulism Antitoxin Heptavalent), giá 8.000 USD/lọ, rất hiếm ở Việt Nam. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
Hiện 214 loại thuốc phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp và 229 thuốc không sẵn có, được Bộ Y tế đưa vào Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có. Thời gian qua, nhiều loại thuốc giải độc, chống độc rất thiếu ở Việt Nam. Đây là những thuốc thường ít khi bệnh nhân sử dụng, giá đắt nên các bệnh viện không dự trữ hoặc cần đến Bộ Y tế phê duyệt mua sắm. Điều này gây chậm trễ điều trị trong trường hợp bệnh nhân cần sử dụng nhưng không có thuốc.
Đơn cử, vụ hàng chục người ngộ độc botulinum do ăn pate chay năm 2020, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phải tài trợ khẩn cấp 10 lọ thuốc giải độc từ Thụy Sĩ về Việt Nam cứu chữa bệnh nhân. Mới nhất là vụ 10 bệnh nhân ở Quảng Nam ngộ độc sau ăn cá muối chua, bác sĩ Bệnh viện Chợ Rẫy mang 5 lọ thuốc giải độc cuối cùng của cả nước đến hỗ trợ điều trị.
Mới đây, Chính phủ cũng cho phép TP HCM được quyền cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, phát sinh trong quá trình khám chữa bệnh. Trước đây, việc cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc các nhóm trên đều thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Các công ty dược thường tổng hợp nhu cầu từ nhiều địa phương để xin cấp phép nhập nên cần nhiều thời gian, có khi chờ vài tháng. Việc phân cấp mới này sẽ tạo nhiều thuận lợi cho các bệnh viện, tăng tính chủ động trong cung ứng thuốc, đảm bảo có thuốc để điều trị cho người bệnh.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng dự thảo quy định các tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Theo đó, thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và được Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc Bộ Y tế đề nghị, phê duyệt để đáp ứng nhu cầu cấp bách.
Lê Nga