Chuyên mục  


Các giấy phép được gia hạn gồm 180 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước; 86 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài và 5 vaccine sinh phẩm y tế. Đây là lần thứ ba trong năm Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, lần thứ nhất hơn 6.000 giấy phép, lần thứ hai gần 3.600. Như vậy, số thuốc được gia hạn sẽ giúp giải tỏa phần nào tình trạng thiếu thuốc hiện nay.

Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không thì phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị.

Điều 56 Luật Dược quy định, hồ sơ thuốc sẽ được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định, tư vấn trước khi gia hạn.

Nhân viên y tế Bệnh viện Chợ Rẫy (TP HCM) kiểm tra thuốc tại kho dược, hôm 13/7. Ảnh:Quỳnh Trần

Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược, hôm 8/9 cho biết một trong các nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc thời gian qua là do chậm trễ trong cấp phép, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc, số lượng lớn hồ sơ đăng ký tồn đọng trong những năm qua. Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn; năm 2020 là 10 và 2021 có 62 giấy được gia hạn.

"Quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành", ông Trung nói.

Vì thế, ông Trung đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động. Một số nước đã áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng. Các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng đồng tình là "Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống" và ngành y tế sẽ đề xuất Chính phủ, Quốc hội xây dựng luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược theo hướng rút gọn một số điều.

Lê Nga

Thông tin

Tổng hợp tin tự động tinmoi-247.com (r) © 2020